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Europäische Union setzt Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien in Gang

EU-Health Technology Assessmen

Die neue Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (EU -HTA) in Kraft. — Es ist eine überfällige Regulierung, denn die Gesundheitstechnologien entwickeln eine immer größere Eigendynamik, die von wissenschaftlichen Innovationen und Finanzinvestoren angetrieben werden, und das Wissenschaftssystem beeinflussen.

Am 22. Dezember 2021 wurde die neue EU-Verordnung 2021/2282 über die gemeinsame Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In den neuen Vorschriften ist vorgesehen, dass die europäischen Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um gemeinsam wissenschaftliche Beratungen und darauf aufbauend, klinische Bewertungen von Arzneimitteltherapien durchzuführen.

Dies betrifft zunächst ab 2025 die gemeinsame Bewertung von Krebstherapien sowie Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMP), und wird sukzessive auf alle innovativen und zentral zugelassenen Arzneimittel sowie auf bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Ebenso sollen die Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, wenn es um die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien geht.

Zunächst beginnt eine dreijährige Implementierungsphase, ab dem 12. Januar 2025 soll die EZ-HTA künftig vollständig angewendet werden.

Stärkung der EU-weiten Zusammenarbeit beim Health Technology Assessment – HTA

Die Initiative zur HTA begann im Jahr 2013. Erst im Jahr 2017 hatte die EU-Kommission in ihrem Arbeitsprogramm angekündigt, eine Initiative zur Stärkung der EU-weiten Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien einzuleiten, um das Funktionieren des Binnenmarkts für Gesundheitsprodukte zu verbessern. — Eine Reihe von EU-Mitgliedstaaten haben in den letzten Jahren sogenannte Bewertungen von Gesundheitstechnologien (HTA) eingeführt. Mithilfe von HTA wird der Mehrwert einer neuen Gesundheitstechnologie im Vergleich zu den bereits bestehenden Technologien bemessen. Beispiele für Gesundheitstechnologien sind Arzneimittel und medizinische Ausrüstung sowie Methoden zur Diagnose, Behandlung, Rehabilitation und Prävention.

Wie funktioniert die Bewertung von Gesundheitstechnologien?

Wenn HTA-Stellen um die Bewertung einer neuen Gesundheitstechnologie ersucht werden, müssen sie prüfen, ob diese besser, genauso gut oder schlechter funktioniert als die bestehenden Alternativen. Zu diesem Zweck müssen sie üblicherweise die therapeutische Wirkung der neuen Behandlungsmethode, jedoch auch mögliche Nebenwirkungen, den Einfluss auf die Lebensqualität und die Art der Verabreichung bewerten.

Bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien werden auch andere Aspekte der Nutzung berücksichtigt, zum Beispiel die Kosten für die Patientin oder den Patienten und die Auswirkungen der Art der Anwendung der neuen Behandlungsmethode auf die Organisation der Gesundheitssysteme. HTA ist also ein multidisziplinäres Verfahren, mit dem die medizinischen, wirtschaftlichen, organisatorischen, sozialen und ethischen Aspekte des Einsatzes einer neuen Gesundheitstechnologie systematisch analysiert werden.

Kostenentscheidungen hängen künftig auch von HTA ab
Der Hauptzweck der Bewertung von Gesundheitstechnologien besteht darin, den politischen Entscheidungsträgern faktengestützte Informationen zur Verfügung zu stellen, damit diese sichere, wirkungsvolle, patientenorientierte und kosteneffiziente gesundheitspolitische Maßnahmen ausarbeiten können. Die HTA wird auch von den nationalen Behörden eingesetzt, um festzulegen, für welche Technologie den Patienten auf nationaler Ebene die Kosten erstattet werden.

Zielsetzung und Erwartungen der Pharmaindustrie

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat kürzlich auf die Neuregulierung aufmerksam gemacht. BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen wünscht sich eine Einbeziehung der pharmazeutischen Industrie in die Umsetzung. Ers agte:

„Wir begrüßen grundsätzlich, dass die Europäische Union die Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien harmonisieren will. Um sicher planen zu können, ist es jedoch immens wichtig, dass alle Unternehmen auch tatsächlich an den wissenschaftlichen Beratungen teilnehmen können. Auch müssen Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller gewahrt bleiben.“

Erleichterung durch EU-einheitliche Zulassungsverfahren

Durch neue EU-HTA-Verordnung sollen auch Erleichterungen für pharmazeutische Unternehmen erreicht werden. Um etwa den Verwaltungsaufwand gerade für kleinere Unternehmen zu verringern, sollen sie alle erforderlichen Daten für die gemeinsame klinische Bewertung nur einmal auf europäischer Ebene einreichen müssen.

Für Dr. Kai Joachimsen vom BPEI ist das ein Schritt in die richtige Richtung: „Auf Seiten der Unternehmen werden Doppelarbeiten für Nutzenbewertungsverfahren auf nationaler Ebene vermindert und Patientinnen und Patienten haben am Ende in Europa einen schnelleren Zugang zu neuen Arzneimitteln.“

Nach Joachimsen gibt es in den kommenden drei Jahren noch viel zu tun: „Es muss sichergestellt sein, dass die neue Verordnung die Unternehmen auch wirklich ent- und nicht belastet. Die Mitgliedstaaten sollten sich schnellstmöglich auf eine gemeinsame europäische Methodik verständigen“, so Joachimsen.

Für die Gesundheitspolitik und die Ärzte- und Patientenorganisationen erwachsen damit große neue Aufgaben, für die die bisherigen Strukturen nicht ausreichend gerüstet sind, um Innovationen, Gesundheitskosten, Wettbewerb und Zulassungsverfahren zu steuern.

Weitere Informationen:

Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA)